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Preparation and Evaluation of Clarithromycin Taste-Masking Dry Suspension Using Hot Melt Extrusion Based on Solid Dispersion Technology

基于固體分散技術(shù)的熱熔擠壓法制備克拉霉素掩味干混懸液及其性能評價

目的：為解決克拉霉素（Clarithromycin）的強烈苦味問題，提高兒童患者的用藥依從性，“青島大學”在研究采用熱熔擠出（Hot Melt Extrusion, HME）技術(shù)結(jié)合固體分散體（Solid Dispersion, SD）策略，制備掩味干混懸劑，并利用電子舌技術(shù)進行客觀評價。

方法：以Eudragit® EPO 作為載體，通過HME技術(shù)制備克拉霉素固體分散體，優(yōu)化擠出溫度（120℃、140℃、160℃）和藥物-聚合物比例（1:1、1:2、1:3）。采用差示掃描量熱法（DSC）、X射線衍射（XRD）和掃描電鏡（SEM）表征藥物存在狀態(tài)，并利用電子舌（INSENT TS-5000Z）定量評價掩味效果，結(jié)合體外溶出和人工感官測試驗證制劑的掩味性能。

電子舌檢測結(jié)果核心分析

1. 掩味效果量化評價

苦味值對比（INSENT TS-5000Z檢測）：

原料藥：苦度值 92.4±3.1（強苦味）

未掩味制劑：苦度值 88.7±2.8

HME掩味制劑：苦度值 15.2±1.6（降幅達83.5%）

關(guān)鍵結(jié)論：熱熔擠出固體分散體（Eudragit EPO為載體）通過分子級包裹，顯著阻斷苦味受體識別（p<0.001）。

2. 味覺指紋圖譜分析

主成分分析（PCA）：

原料藥與掩味制劑在PC1軸上分離度>85%（證明味覺特征根本性改變）

掩味制劑與空白輔料聚類接近（證實口感中性化）

3. 臨床相關(guān)性驗證

電子舌苦度值≤20時，兒童接受度達90%以上（問卷調(diào)查驗證）

結(jié)論：140℃擠出，藥物-聚合物比例1:2，所得制劑苦味值由原料藥的92.4±3.1降至15.2±1.6（降幅83.5%，p<0.001）。熱熔擠出固體分散技術(shù)可有效掩蓋克拉霉素苦味，電子舌客觀評價與人工感官結(jié)果一致，該掩味干混懸劑具有良好的臨床應(yīng)用前景。

• 日本INSENT味覺分析系統(tǒng)（電子舌）

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